在我国，甲状腺癌发病率持续攀升，目前已位居癌症发病率第三位。尽管患者5年生存率已提升至92.9%，但仍与西方国家存在差距，且术后10年复发率可达20%。其中术后动态疗效评估是制定个体化治疗方案和随访策略的关键。但传统停用甲状腺激素类药物（简称“停药法”）常导致患者出现甲减症状、情绪波动，严重影响其生活质量。加之术后失访率高、随访规范性不足，制约了甲状腺癌患者术后管理个体化，也可能影响患者的预后。
为了应对这一临床困境，注射用人促甲状腺素β已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于分化型甲状腺癌（DTC）患者在甲状腺全切或近全切除术后随访中的协同诊断，以进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，伴或不伴放射性碘（¹³¹I）全身显像（WBS）检查。我国自主研发的这款注射用重组人促甲状腺激素产品将引领分化型甲状腺癌患者进入“精准评估”新阶段，通过快速、精准的诊断方法，显著减轻患者术后动态疗效评估负担，助力科学分层，最终推动甲状腺癌患者个体化精准诊疗。
此次新药获批是基于一项在我国27家研究中心开展的Ⅲ期、自身对照临床研究，研究共纳入201例分化型甲状腺癌术后患者，其在分化型甲状腺癌术后评估中，表现优异。研究数据表明，在放射性碘全身显像（WBS）方面，创新药与传统停药法结果一致率达88.2%；在血清刺激甲状腺球蛋白（Tg）检测中，一致率达90.4%（以1ng/mL为界值）。两者联合判断时，一致率进一步提升至93.6%，体现了其高灵敏度和可靠性，为精准评估提供了双重保障。此外，与传统停药法相比，使用创新药期间，患者出现的甲减症状（如眼睑水肿、体重增加、怕冷等）显著减少，情绪状态评分也得到明显改善本信选配，有效避免了传统停药法所致的患者生活质量下降。该研究的主要研究者、北京协和医院核医学科林岩松教授评价道，这款注射用重组人促甲状腺激素产品能在短时间内迅速落地，意味着广大患者不再受限于传统方法，能够真正实现个体化、精准化的术后管理，从而切实提升治疗效果与生活质量。
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